CGMP نىڭ نېمە ئىكەنلىكىنى بىلەمسىز?

Cgmp دېگەن نېمە?

دۇنيادىكى ئەڭ دەسلەپكى دورىنىڭ GMP شىركىتى 1963-يىلى ئامېرىكىدا تۇغۇلغان. بىر قانچە تۈزىتىش ۋە ياخشىلانغاندىن كېيىن) بىر قانچە تۈزىتىش كىرگۈزۈلگەندىن كېيىن ۋە داۋاملىق كېڭىيىلگەندىن كېيىن ۋە ياخشىلاندى, بىر قانچە تۈزىتىش كىرگۈزۈش ۋە ياخشىلىغاندىن كېيىن) GMP دىكى ئىلغار تېخنىكىنىڭ ۋەكىللىرىنىڭ بىرىگە ئايلانغان مەيدان بولۇپ, دۇنيا مىقياسىدا زەھەرلىك چېكىملىكنىڭ بىخەتەر ۋە ئۈنۈملۈك پايدىلىنىشىدا كۈنسېرى مۇھىم رول ئوينايدۇ. جۇڭگو ئالدى بىلەن قانۇندا بەلگىلەنگەن دورا GPM نى ئېلان قىلدى, ئاساسلىقى 1998-ۋە 2010-ۋە 2010-ۋە 2010-ۋە 2010-يىللاردا, 1998-يىللىرى ۋە 2010-يىللىرى تېخىمۇ ياخشىلىنىشى كېرەك ئىدى. جۇڭگودا دورا GMP نىڭ GMP خىزمىتىنى ئىلگىرى سۈرۈشتىن 20 يىلدىن بۇيان, 20 دېرىشمى ئۇقۇمىنى تونۇشتۇرۇشتىن, GMP ھەققىدە تەشۋىق قىلىش, قەدىمكى نەتىجىسىنى ئىلگىرى سۈرۈش, مۆھلەت ۋە تارقىتىلغان نەتىجىنى قولغا كەلتۈرۈلدى. قانداقلا بولمىسۇن, 20 نىڭ كېچىكىشى سەۋەبىدىن, تېخنىكا جەھەتتىن ماس ھالدا GMP نى ئىشلىتىشىمىز كېرەكلىكى ۋە GMP نىڭ مەنىسى ھەقىقىي ئەمەلىي گەۋدىلەندى.

 

CGMP نى ئېچىش

جۇڭگونىڭ ھازىرقى GMP تەلىپى يەنىلا «دەسلەپكى باسقۇچ» دە بولۇپ, پەقەت رەسمىي تەلەپلەر بار. جۇڭگو كارخانىلىرىنىڭ مەھسۇلاتلىرى بىلەن خەلقئارا بازىرىغا كىرۈشى ئۈچۈن, ئۇلار بازار تونۇشىغا ئېرىشىش ئۈچۈن چوقۇم خەلقئارا ئۆلچەمدىن ئىشلەپچىقىرىشى كېرەك. گەرچە جۇڭگو ھۆكۈمىتى تېخى كېچىكتۈرمەكچى بولغان دورا شىركەتلىرىنىڭ CGpMP قويۇشىنى تېخى ئالدامچى بولۇپ كەتمىگەن بولسىمۇ, بۇ جۇڭگونىڭ CGMP نى يولغا قويۇشىغا جىددىي يوق دېگەنلىك ئەمەس. ئەكسىچە, CGmp ئۆلچىمىگە ئاساسەن پۈتكۈل ئىشلەپچىقىرىش مۇساپىسى خەلقئارالىق ئەھۋالغا قاراپ ھەرىكەتنىڭ ئىنتايىن مۇھىم شەرتى. بەختكە يارىلىشىش, نۆۋەتتە مۇنداق دېدى: نۆۋەتتە ساۋات ئىزدەش ئىستراتېگىيىسى بۇ نىزامنىڭ ئۇزۇن مۇددەتلىك ئەھمىيەت ئەھمىيىتىنى ئاساس قىلىپ, ئۇنى ئەمەلىيەتتە يولغا قويماقچى.

CGMP تەرەققىياتى تارىخى: ئامېرىكا ياكى ياۋروپاغا كىرىش كىرگۈزۈشتە, ئىنتىزامغا ئۇيغۇن كېلىدىغان بولسىمۇ, ئەمما گرام) گىرىم قىلغان بولغانلىق CRMM خەت ئورۇنلىرى ئىشلەپچىقىرىلغانلار (يەكۈن چىقارغان خەلقئارالىق يىغىندا ياسالغان ئىچكى ماتېرىياللار . بۇ ئېنىقلاش باھاسىدىن كېلىپ چىققان خام ئەشيا بويىچە (API) نىڭ جەنۋە تەشكىلاتىغا كېلىپ چىققان ». 1998-يىلى ئامېرىكىنىڭ فىتورىغا گىرىپ مۇنداق دېدى:« AIGI USI) نىڭ جەنۋە تەشكىللەنگەن. 1998-يىلى 3-ئايدا », تەقدىردى. 1999-يىلى كۈزنىڭ كاتىپىدا, ياۋروپا ئىتتىپاقى ۋە ئامېرىكىنىڭ ۋە ئامېرىكىنىڭ ئۆز-ئارا ئارىلىشىش خام ئەشيا ئۈچۈن CGP ئۆز-ئارا تونۇش كېلىشىمى ھاسىل قىلدى. كېلىشىم كۈچكە ئىگە بولغاندىن كېيىن, ئىككى تەرەپ بىر-كىشىنىڭ MAW گۇۋاھنامىسىدىكى DGMP گۇۋاھنامە گۇۋاھنامىسى نەتىجىسىنى تونۇپ يېتىشقا قوشۇلدى. API شىركىتىنىڭ شىركەتكۈملىرى ئۈچۈن, CGR CIs بەلگىلىمىسى ئەمەلىيەتتە ich Q7A نىڭ كونكرېت مەزمۇنى.

 

CGMP ۋە GMP نىڭ پەرقى

CGMP ئامېرىكا, ياۋروپا ۋە ياپونىيە قاتارلىق دۆلەتلەر بىلەن ھەمكارلاشقان دۆلەتلەر, «خەلقئارا GMP ئۆلچىمى» دەپمۇ ئاتىلىدۇ. CGMP ئۆلچىمىگە جۇڭگودا يولغا قويۇلغان GMP ئۆلچىمىگە باراۋەر بولمايدۇ.

جۇڭگودىكى GMP بەلگىلىمىسىدە يولغا قويۇلغان دۆلەتلەرگە قوللىنىلغان, ئادەم قاتارلىق تەرەققىي قىلىۋاتقان مەدەنىيەتنى نازارەت قىلىش قائىدىسى بولۇپ, ئاپتوماتىك ئۈسكۈنىلەرگە تەمىنلەش تەلىپىگە ئالاھىدە ئەھمىيەت بېرىش تەلىپىگە ئىنتايىن ئەھمىيەت بېرىش.

ئامېرىكا, ياۋروپا ۋە ياپونىيە قاتارلىق دۆلەتلەردە سىناق مەھسۇلاتلىرى بىلەن يولغا قويۇلغان CGP غا قوشۇلدى, مەسىلەن تىجارەتچىلەرنىڭ ھەرىكىتىنى سېلىش, مەسىلەن ئىشلەپچىقىرىش جەريانىدا ئويلىمىغان ۋەقەلەرنى قانداق قىلىپ كۈتۈش مۇلازىمەت ئىقتىدارىغا ئېرىشىدۇ.

(1) گۇۋاھنامە ئۆلچىمى مۇندەرىجىسىنى سېلىشتۇرۇش. زەھەرلىك چېكىملىك ​​ئىشلەپچىقىرىش مەسىلىسىدە - قاتتىق دېتال ئىشلەپچىقىرىش مەسىلىسىدىكى ئۈچ ئېلېمېنتلارنىڭ ئۈچ خىل ئېلېمېنتلىرى ئۈچۈن, خادىملار ئامېرىكىدا تېخىمۇ كۆپ, بۈچەك. قانداقلا بولمىسۇن, بۇ ئۈچ خىل ئېلېمېنتنىڭ ئۆزىگە خاس ئېھتىياجىدا كۆرۈنەرلىك پەرقلەر بار. جۇڭگونىڭ GPP غا قاتتىق مەسئۇلىيەتچان تەلەپلەرگە ئىگە بولسىمۇ, ئەمما ئامېرىكا »CGP يۇمشاق دېتال ۋە خادىملارنىڭ تېخىمۇ كۆپ تەلىپى يوق. شۇڭلاشقا زەھەرلىك چېكىملىكنىڭ باھاسىنىڭ ئىشلەپچىقىرىش سۈپىتىگە باغلىق, شۇنىڭ بىلەن خادىملارنىڭ ئامېرىكىدىكى GMP سىغىمدىكى رويلىرى زاۋامنىڭ ئۈسكۈنىلىرىنىڭكىدىن مۇھىم.

(2) خىزمەت سالاھىيىتىنى سېلىشتۇرۇش. جۇڭگونىڭ GMP دا خادىملار (مائارىپ سەۋىيىسى) (مائارىپ سەۋىيىسى) گە تەپسىلات, ئەمما خادىملارغا مەسئۇلىيەت مەسئۇلىيىتىنى ئاز سانلىقلار بار. ئامېرىكىدىكى CGMP سىستېمىسىدا, خادىملارنىڭ سالاھىيىتى (تەربىيىلەش دەرىجىسى (تەربىيىلەش سەۋىيىسى) بولسا خادىملارنىڭ مەسئۇلىيىتى بولسا, خادىملارنىڭ مەسئۇلىيىتى قاتتىق ئاز ئۇچرايدۇ. بۇ مەسئۇلىيەت سىستېمىسى زور دەرىجىدە زەھەرلىك چېكىملىكنىڭ مەھسۇلات سۈپىتىگە كاپالەتلىك قىلىدۇ.

(3) ئەۋرىشكە يىغىش ۋە تەكشۈرۈشنى سېلىشتۇرۇش. جۇڭگونىڭ GMP پەقەت زۆرۈر بولغان تەكشۈرۈش تەرتىپىنى بېزگىنلەش, ھەر خىل باسقۇچتىكى دورا ۋە ھەر خىل دورا, بولۇپمۇ خام ئەششىقدىن تەركىبنى ئەڭ تۆۋەنلەۋاتىدۇ, بولۇپمۇ دورا سۈپىتىنىڭ ياخشىلىنىشىنى تۆلەش تۈرلىرى ۋە زەھەرلىك چېكىملىك ​​سۈپىتىنى ئۆستۈرۈش مەنبە.

 

CGMP نى يولغا قويۇشتىكى قىيىنچىلىقلار

جۇڭگونىڭ دورىگەرلىك كارخانىلىرىنىڭ GMP ئۆزگىرىشى بىر قەدەر سىلىق بولدى. قانداقلا بولمىسۇن, CCRMP نى ئىجرا قىلىشتا يەنىلا خىرىسلار يەنىلا مەسىلە, ئاساسلىقى تەپسىلات ۋە جەريانلارنىڭ ھەقىقىي قېپىدا ئەكىرىدى.

مەسىلەن, ياۋروپادىكى دورا شىركەتلىرى ئامېرىكىنى ئېشارەت ۋە بېقىش خام ئەشيا ئىجارىسىگە كىرمەكچى ۋە ئامېرىكا FDA غا بۇلىككە ئېلىنغان مەھسۇلاتنى يوللىماقچى. ئىلگىرى, خام ئەشيا بەلگىسىنىڭ جەريانىدىكى جەرياندا, ئىنكاس تانكىسىنىڭ ئىككى خىل تېبابە پەردىسى ئورنىنىڭ بىرىنىڭ ئوڭ تەرىپىدە ئوڭ تەرەپنىڭ توغرىلىقى بولغان. گەرچە تىجارەتچى بىر تەرەپ قىلىنغان ۋە تەلەپ قىلىنغان كۆرسەتمىلەرنى قىلغان بولسىمۇ, ئۇلار تەلەپ قىلىنغان ۋاسىتىچى خاتىرىلەرنى تەپسىلىي خاتىرىلىمىگەن. مەھسۇلاتنىڭ ئىشلەپچىقىرىلگەندىن كېيىن, سۈپەت تەكشۈرتەتكۈچىلەر خروماتورغىل ئانالىزىدا پەقەت بىر مەسىلە يوق, پەقەت ھېچقانداق مەسىلە تېپىلمىدى. شۇڭلاشقا, لاياقەتلىك تەكشۈرۈش دوكلاتى تارقىتىلدى. تەكشۈرۈش جەريانىدا, فداد ئەمەلدارلىرىنىڭ تېرمومېتىرنىڭ توغرىلىقىنى بايقىدى, ئەمما ئىشلەپچىقىرىش تۈركۈملەپ بېكىتىدە مۇناسىپ خاتىرە يوق. سۈپەت تەكشۈرۈش دوكلاتىنى دەلىللەشتە, خىروماتورغوتازىيىلىك ئانالىزىنىڭ تەلەپ قىلىنغان ۋاقىت بويىچە ئېلىپ بېرىلمىغانلىقى بايقالغانلىقى بايقالغانلىقى بايقالغانلىقى بايقا يەتتى. CGMP نىڭ بۇ خىل قىسمى تەكشۈرگۈچىلەرنىڭ تەكشۈرگۈچىلىرىدىن قېچىپ قۇتۇلالمايدۇ, بۇ پەسىل ئاخىرى ئامېرىكا بازىرىغا كىرمىگەن.

FDA CGRP بەلگىلىمىسىگە ئەمەل قىلماسلىق ئامېرىكىغا ماس كەلمىسە, ئامېرىكا ئىستېمالچىلىرىنىڭ سالامەتلىكىگە زىيان يەتكۈزمەسلىكىنى بەلگىلىدى. CGMP تەلىپىگە ئاساسەن بۇرۇلۇش بولسا, يەنىمۇ ئورۇنلاشتۇرۇش ئورۇنلاشتۇرۇلۇشى كېرەك, تەكشۈرۈشنىڭ ئوڭۇشلۇق بولۇشنىڭ توغرىلىقىنى ئېنىقلاش, يوللاشنى بۇ جەريان چۈشەندۈرۈشىنى خاتىرىلەش كېرەك. زەھەرلىك چېكىملىكنىڭ بارلىق تەكشۈرۈشلىرى پەقەت بىلىدىغان بارلىق قانۇن لايىھىسى پەقەت ئېنىق بولغان نامرات ماددىلار ئۈچۈن, نامەلۇم ياكى مۇناسىۋەتسىز تەركىبلەر ئۈچۈن, ئۇلار ھازىرقى ئۇسۇللار بىلەن ئومۇميۈزلۈك بايقالالمايدۇ.

زەھەرلىك چېكىملىكنىڭ سۈپىتىنى باھالغاندا, بىز دائىم سۈپەت تەكشۈرۈش ئۆلچىمىنى ئىشلىتىمىز ياكى مەھسۇلاتنىڭ لاياقەتلىك ياكى ئۈنۈمىنى ۋە تاشقى تەسىرىنى ئاساس قىلغانلىقىنى ئېنىقلاش. قانداقلا بولمىسۇن, CGMP, سۈپىتىنىڭ بۇ ئۇقۇم پۈتكۈل ئىشلەپچىقىرىش جەريانىدىكى ھەرىكەتچانلىقى بولىدۇ. تولۇق لاياقەتلىك دورا CGMP نىڭ تەلىپىگە ئاساسەن CGMP نىڭ تەلىپىنى قاندۇرۇشقا بولمايدۇ. ئەگەر پۈتۈن جەريانغا قاتتىق نازارەت قىلىپ باشقۇرۇش تەلەپلىرى, يوشۇرۇن خەتەرنى سۈپەت دوكلات قىلىپ بايقىيالمىسا. بۇ سىزنىڭ CGMP ئىجرا قىلىش ئۇنچە ئاددىي ئەمەس.