cGMP نىڭ نېمە ئىكەنلىكىنى بىلەمسىز؟

cGMP دېگەن نېمە؟

دۇنيادىكى ئەڭ دەسلەپكى GMP دورىسى 1963-يىلى ئامېرىكىدا بارلىققا كەلگەن. ئامېرىكا FDA تەرىپىدىن بىر قانچە قېتىم قايتا كۆرۈپ چىقىلىپ، ئۈزلۈكسىز بېيىتىلىش ۋە ياخشىلاشتىن كېيىن، ئامېرىكىدىكى cGMP (ھازىرقى ياخشى ئىشلەپچىقىرىش ئەمەلىيىتى) GMP ساھەسىدىكى ئىلغار تېخنىكىلارنىڭ ۋەكىللىرىنىڭ بىرىگە ئايلاندى، دۇنيا مىقياسىدا دورىلارنى بىخەتەر ۋە ئۈنۈملۈك ئىشلىتىشتە بارغانسېرى مۇھىم رول ئويناۋاتىدۇ. جۇڭگو تۇنجى قېتىم قانۇندا بەلگىلەنگەن GMP دورىسىنى 1988-يىلى يولغا قويغان بولۇپ، ئاساسلىقى 1992، 1998 ۋە 2010-يىللاردىن بۇيان ئۈچ قېتىم قايتا كۆرۈپ چىقىلدى، بۇلار يەنىلا تېخىمۇ ياخشىلاشقا موھتاج. جۇڭگودا GMP ئۇقۇمىنى تونۇشتۇرۇشتىن تارتىپ GMP گۇۋاھنامىسىنى تەشۋىق قىلىشقىچە بولغان 20 يىلدىن ئارتۇق ۋاقىت ئىچىدە، GMP ئۇقۇمىنى تونۇشتۇرۇشتىن تارتىپ GMP گۇۋاھنامىسىنى تەشۋىق قىلىشقىچە، باسقۇچلۇق نەتىجىلەر قولغا كەلتۈرۈلدى. قانداقلا بولمىسۇن، جۇڭگودا GMP نىڭ كېچىكىپ باشلىنىشى سەۋەبىدىن، GMP نى مېخانىكىلىق قوللىنىشتا نۇرغۇن ھادىسىلەر يۈز بەردى، GMP نىڭ مەنىسى ئەمەلىي ئىشلەپچىقىرىش ۋە سۈپەت باشقۇرۇشقا ھەقىقىي سىڭدۈرۈلمىدى.

 

cGMP نىڭ تەرەققىياتى

جۇڭگودىكى ھازىرقى GMP تەلىپى يەنىلا «دەسلەپكى باسقۇچتا» تۇرماقتا، پەقەت رەسمىي تەلەپلەر. جۇڭگو كارخانىلىرى ئۆز مەھسۇلاتلىرى بىلەن خەلقئارا بازارغا كىرىش ئۈچۈن، بازارنىڭ ئېتىراپ قىلىنىشى ئۈچۈن ئىشلەپچىقىرىش باشقۇرۇشىنى خەلقئارا ئۆلچەملەرگە ماسلاشتۇرۇشى كېرەك. جۇڭگو ھۆكۈمىتى ھازىرغىچە دورا شىركەتلىرىگە cGMP نى يولغا قويۇشنى تەلەپ قىلمىغان بولسىمۇ، بۇ جۇڭگونىڭ cGMP نى يولغا قويۇشقا جىددىيلىك يوق دېگەنلىك ئەمەس. ئەكسىچە، پۈتۈن ئىشلەپچىقىرىش جەريانىنى cGMP ئۆلچىمى بويىچە باشقۇرۇش خەلقئارالىشىشقا قاراپ ئىلگىرىلەشنىڭ مۇھىم ئالدىنقى شەرتى. بەختكە يارىشا، ھازىر جۇڭگودا كەلگۈسىگە يۈزلەنگەن تەرەققىيات ئىستراتېگىيىسىگە ئىگە دورا شىركەتلىرى بۇ نىزامنىڭ ئۇزۇن مۇددەتلىك ئەھمىيىتىنى ھېس قىلىپ، ئۇنى ئەمەلىيەتكە ئايلاندۇردى.

cGMP تەرەققىيات تارىخى: خەلقئارادا قوبۇل قىلىنغان cGMP، ئامېرىكا ياكى ياۋروپادا بولسۇن، ھازىر ئىشلەپچىقىرىش ئورۇنلىرىدا cGMP نىڭ ماسلىشىش تەكشۈرۈشى خەلقئارا ماسلاشتۇرۇش يىغىنى (ICH) تەرىپىدىن تۈزۈلگەن خام ئەشيا ئۈچۈن بىرلىككە كەلگەن cGMP ئۆلچىمىگە ئەمەل قىلىدۇ، بۇ ئۆلچەم ICH Q7A دەپمۇ ئاتىلىدۇ. بۇ ئۆلچەم 1997-يىلى 9-ئايدا شىۋىتسارىيەنىڭ جەنۋە شەھىرىدە ئۆتكۈزۈلگەن خام ئەشيانى ماسلاشتۇرۇش خەلقئارا يىغىنى (ICH for API) دىن كېلىپ چىققان. 1998-يىلى 3-ئايدا، ئامېرىكا FDA رەھبەرلىكىدە، بىرلىككە كەلگەن «خام ئەشيا ئۈچۈن cGMP» ICH Q7A لايىھىسى تۈزۈلدى. 1999-يىلى كۈزدە، ياۋروپا ئىتتىپاقى بىلەن ئامېرىكا خام ئەشيا ئۈچۈن cGMP ئۆزئارا ئېتىراپ قىلىش كېلىشىمىگە ئېرىشتى. كېلىشىم كۈچكە ئىگە بولغاندىن كېيىن، ئىككى تەرەپ خام ئەشيا سودا جەريانىدا بىر-بىرىنىڭ cGMP گۇۋاھنامىسى نەتىجىلىرىنى ئېتىراپ قىلىشقا قوشۇلدى. API شىركەتلىرى ئۈچۈن، cGMP قائىدىلىرى ئەمەلىيەتتە ICH Q7A نىڭ كونكرېت مەزمۇنى.

 

cGMP بىلەن GMP نىڭ پەرقى

CGMP ئامېرىكا، ياۋروپا ۋە ياپونىيە قاتارلىق دۆلەتلەر تەرىپىدىن يولغا قويۇلغان GMP ئۆلچىمى بولۇپ، يەنە «خەلقئارا GMP ئۆلچىمى» دەپمۇ ئاتىلىدۇ. cGMP ئۆلچىمى جۇڭگودا يولغا قويۇلغان GMP ئۆلچىمىگە باراۋەر ئەمەس.

جۇڭگودا GMP قائىدىلىرىنى يولغا قويۇش دۇنيا سەھىيە تەشكىلاتى تەرىپىدىن تۈزۈلگەن تەرەققىي قىلىۋاتقان دۆلەتلەرگە تەتبىقلىنىدىغان بىر يۈرۈش GMP قائىدىلىرى بولۇپ، ئىشلەپچىقىرىش ئۈسكۈنىلىرى قاتارلىق ئىشلەپچىقىرىش ئۈسكۈنىلىرىگە بولغان تەلەپلەرگە ئالاھىدە ئەھمىيەت بېرىلىدۇ.

ئامېرىكا، ياۋروپا ۋە ياپونىيە قاتارلىق دۆلەتلەردە يولغا قويۇلغان cGMP يۇمشاق دېتال ئىشلەپچىقىرىشقا، مەسىلەن، مەشغۇلاتچىلارنىڭ ھەرىكىتىنى تەڭشەش ۋە ئىشلەپچىقىرىش جەريانىدا كۈتۈلمىگەن ۋەقەلەرنى قانداق بىر تەرەپ قىلىشقا مەركەزلەشكەن.

(1) گۇۋاھنامە ئۆلچىمى كاتالوگىنى سېلىشتۇرۇش. دورا ئىشلەپچىقىرىش جەريانىدىكى ئۈچ ئېلېمېنت - قاتتىق دېتال سىستېمىسى، يۇمشاق دېتال سىستېمىسى ۋە خادىملار ئۈچۈن، ئامېرىكىدىكى cGMP جۇڭگودىكى GMP غا قارىغاندا ئاددىيراق ۋە بابلىرى ئاز. قانداقلا بولمىسۇن، بۇ ئۈچ ئېلېمېنتنىڭ ئىچكى تەلىپىدە زور پەرق بار. جۇڭگونىڭ GMP قاتتىق دېتالغا بولغان تەلىپى تېخىمۇ يۇقىرى، ئامېرىكىنىڭ cGMP يۇمشاق دېتال ۋە خادىملارغا بولغان تەلىپى تېخىمۇ يۇقىرى. چۈنكى دورىلارنىڭ ئىشلەپچىقىرىش سۈپىتى ئاساسەن ئىشلەتكۈچىنىڭ مەشغۇلاتىغا باغلىق، شۇڭا ئامېرىكىدىكى GMP باشقۇرۇشتىكى خادىملارنىڭ رولى زاۋۇت ئۈسكۈنىلىرىدىن مۇھىم.

(2) خىزمەت سالاھىيىتىنى سېلىشتۇرۇش. جۇڭگونىڭ GMP سىستېمىسىدا، خادىملارنىڭ سالاھىيىتى (مائارىپ سەۋىيەسى) توغرىسىدا تەپسىلىي بەلگىلىمىلەر بار، ئەمما خادىملارنىڭ مەسئۇلىيىتىگە چەكلىمە يوق؛ ئامېرىكىدىكى cGMP سىستېمىسىدا، خادىملارنىڭ سالاھىيىتى (مەشىق سەۋىيەسى) قىسقا ۋە ئېنىق، خادىملارنىڭ مەسئۇلىيىتى بولسا قاتتىق تەپسىلىي. بۇ مەسئۇلىيەت سىستېمىسى ئاساسلىقى دورىلارنىڭ ئىشلەپچىقىرىش سۈپىتىگە كاپالەتلىك قىلىدۇ.

(3) ئەۋرىشكە توپلاش ۋە تەكشۈرۈشنى سېلىشتۇرۇش. جۇڭگونىڭ GMP سى پەقەت زۆرۈر تەكشۈرۈش تەرتىپلىرىنىلا بەلگىلەيدۇ، ئامېرىكىدىكى cGMP سى بارلىق تەكشۈرۈش باسقۇچلىرى ۋە ئۇسۇللىرىنى تەپسىلىي كۆرسىتىپ، دورىلارنىڭ ھەر خىل باسقۇچلاردا، بولۇپمۇ خام ئەشيا باسقۇچىدا قالايمىقانچىلىق ۋە بۇلغىنىشىنى ئەڭ تۆۋەن چەككە چۈشۈرىدۇ ھەمدە دورىنىڭ سۈپىتىنى مەنبەدىن ياخشىلاشقا كاپالەتلىك قىلىدۇ.

 

cGMP نى يولغا قويۇشتىكى قىيىنچىلىقلار

جۇڭگو دورىگەرلىك كارخانىلىرىنىڭ GMP ئۆزگەرتىشى نىسبەتەن راۋان بولدى. قانداقلا بولمىسۇن، cGMP نى يولغا قويۇشتا يەنىلا قىيىنچىلىقلار مەۋجۇت، بۇ ئاساسلىقى تەپسىلاتلار ۋە جەريانلارنىڭ ھەقىقىيلىقىدىن ئىپادىلىنىدۇ.

مەسىلەن، ياۋروپادىكى بىر دورا شىركىتى ئامېرىكا بازىرىغا ئۈمىدۋار خام ئەشيا دورىسى بىلەن كىرمەكچى بولۇپ، ئامېرىكا FDA غا گۇۋاھنامىلىك مەھسۇلات تاپشۇرىدۇ. ئىلگىرى، خام ئەشيا بىرىكتۈرۈش جەريانىدا، رېئاكسىيە باكىنىڭ ئىككى تېمپېراتۇرا ئۆلچەش ئەسۋابىنىڭ بىرىدە توغرىلىق پەرق بار ئىدى. مەشغۇلاتچى بىر تەرەپ قىلىپ كۆرسەتمە سورىغان بولسىمۇ، ئۇلار بۇنى ئىشلەپچىقىرىش تۈركۈم خاتىرىسىگە تەپسىلىي خاتىرىلىمىگەن. مەھسۇلات ئىشلەپچىقىرىلغاندىن كېيىن، سۈپەت تەكشۈرگۈچىلىرى پەقەت خروماتوگرافىيەلىك ئانالىز جەريانىدا مەلۇم بولغان ئارىلاشمىلارنى تەكشۈرگەن، ئەمما ھېچقانداق مەسىلە بايقالمىغان. شۇڭا، سالاھىيەتلىك تەكشۈرۈش دوكلاتى چىقىرىلغان. تەكشۈرۈش جەريانىدا، FDA خادىملىرى تېرمومېتىرنىڭ توغرىلىقىنىڭ تەلەپكە ئۇيغۇن ئەمەسلىكىنى بايقىغان، ئەمما ئىشلەپچىقىرىش تۈركۈم خاتىرىسىدە ماس كېلىدىغان خاتىرىلەر تېپىلمىغان. سۈپەت تەكشۈرۈش دوكلاتىنى تەكشۈرۈش جەريانىدا، خروماتوگرافىيەلىك ئانالىزنىڭ تەلەپ قىلىنغان ۋاقىت بويىچە ئېلىپ بېرىلمىغانلىقى بايقالغان. cGMP نىڭ بۇ خىلدىكى قانۇنغا خىلاپ قىلمىشلىرىنىڭ ھەممىسى تەكشۈرۈش ئورگانلىرىنىڭ تەكشۈرۈشىدىن قېچىپ قۇتۇلالمىغان، بۇ دورا ئاخىرىدا ئامېرىكا بازىرىغا كىرەلمىگەن.

FDA ئۆزىنىڭ cGMP قائىدىلىرىگە ئەمەل قىلمىغانلىقىنىڭ ئامېرىكىلىق ئىستېمالچىلارنىڭ سالامەتلىكىگە زىيان يەتكۈزىدىغانلىقىنى بېكىتتى. ئەگەر cGMP تەلىپىگە ئاساسەن توغرىلىقتا پەرق بولسا، تېمپېراتۇرا پەرقلىنىشىنىڭ مۇمكىن بولغان نەتىجىلىرىنى تەكشۈرۈش ۋە جەريان چۈشەندۈرۈشىدىن پەرقلىنىشنى خاتىرىلەش قاتارلىق تېخىمۇ كۆپ تەكشۈرۈشلەرنى تەشكىللەش كېرەك. دورىلارنىڭ بارلىق تەكشۈرۈشلىرى پەقەت مەلۇم بولغان ئارىلاشمىلار ۋە مەلۇم بولغان زىيانلىق ماددىلارنى تەكشۈرۈش ئۈچۈندۇر، نامەلۇم زىيانلىق ياكى مۇناسىۋەتسىز تەركىبلەرنى مەۋجۇت ئۇسۇللار ئارقىلىق ئومۇميۈزلۈك بايقىغىلى بولمايدۇ.

دورىنىڭ سۈپىتىنى باھالىغاندا، بىز كۆپىنچە دورا سۈپىتىنى تەكشۈرۈش ئۆلچىمىنى ئىشلىتىپ، ئۇنىڭ لاياقەتلىك ياكى مەھسۇلاتنىڭ ئۈنۈمى ۋە كۆرۈنۈشىگە ئاساسەن ئىكەنلىكىنى بېكىتىمىز. قانداقلا بولمىسۇن، cGMP دا، سۈپەت ئۇقۇمى پۈتۈن ئىشلەپچىقىرىش جەريانىغا ماس كېلىدىغان بىر خىل ھەرىكەت قائىدىسى. تولۇق لاياقەتلىك دورا چوقۇم cGMP تەلىپىگە ماس كەلمەسلىكى مۇمكىن، چۈنكى ئۇنىڭ جەريانىدا چەتنىش ئېھتىماللىقى بار. ئەگەر پۈتۈن جەريانغا قاتتىق نازارەت قىلىش تەلىپى بولمىسا، سۈپەت دوكلاتى ئارقىلىق يوشۇرۇن خەۋپلەرنى بايقىغىلى بولمايدۇ. شۇڭلاشقا cGMP نى ئىجرا قىلىش ئۇنچە ئاددىي ئەمەس.