CGMP نىڭ نېمە ئىكەنلىكىنى بىلەمسىز؟

CGMP دېگەن نېمە؟

دۇنيادىكى ئەڭ دەسلەپكى دورا GMP 1963-يىلى ئامېرىكىدا تۇغۇلغان. ئامېرىكا FDA تەرىپىدىن بىر قانچە قېتىم تۈزىتىش ۋە ئۈزلۈكسىز بېيىتىش ۋە ياخشىلاشتىن كېيىن ، ئامېرىكىدىكى cGMP (ھازىرقى ياخشى ئىشلەپچىقىرىش ئەمەلىيىتى) GMP دىكى ئىلغار تېخنىكىنىڭ ۋەكىللىرىنىڭ بىرىگە ئايلاندى. ساھە ، زەھەرلىك چېكىملىكنىڭ دۇنيا مىقياسىدا بىخەتەر ۋە ئۈنۈملۈك ئىشلىتىلىشىدە كۈنسېرى مۇھىم رول ئويناۋاتىدۇ.جۇڭگو تۇنجى قېتىم 1988-يىلى قانۇندا بەلگىلەنگەن زەھەرلىك چېكىملىك ​​GMP نى ئېلان قىلدى ، ئاساسلىقى 1992-يىلى ، 1998-يىلى ۋە 2010-يىلدىن باشلاپ ئۈچ قېتىم تۈزىتىش كىرگۈزۈلدى ، بۇلار يەنىلا تېخىمۇ ياخشىلىنىشقا موھتاج.جۇڭگودا زەھەرلىك چېكىملىك ​​GMP خىزمىتىنى ئىلگىرى سۈرگەن 20 نەچچە يىلدىن بۇيان ، GMP ئۇقۇمىنى تونۇشتۇرۇشتىن تارتىپ GMP گۇۋاھنامىسىنى ئىلگىرى سۈرۈشكىچە باسقۇچلۇق مۇۋەپپەقىيەتلەر قولغا كەلتۈرۈلدى.قانداقلا بولمىسۇن ، جۇڭگودا GMP نىڭ كېچىكىپ باشلىنىشى سەۋەبىدىن ، GMP نى مېخانىكىلىق قوللىنىشتا نۇرغۇن ھادىسىلەر يۈز بەردى ، GMP نىڭ مەنىسى ئەمەلىي ئىشلەپچىقىرىش ۋە سۈپەت باشقۇرۇشقا ھەقىقىي بىرلەشتۈرۈلمىدى.

 

CGMP نى تەرەققىي قىلدۇرۇش

جۇڭگونىڭ ھازىرقى GMP تەلىپى يەنىلا «دەسلەپكى باسقۇچ» باسقۇچىدا بولۇپ ، پەقەت رەسمىي تەلەپ.جۇڭگو كارخانىلىرىنىڭ مەھسۇلاتلىرى بىلەن خەلقئارا بازارغا كىرىشى ئۈچۈن ، بازارنىڭ ئېتىراپ قىلىشىغا ئېرىشىش ئۈچۈن ، ئۇلار چوقۇم ئىشلەپچىقىرىش باشقۇرۇش بىلەن خەلقئارا ئۆلچەمگە ماسلىشىشى كېرەك.گەرچە جۇڭگو ھۆكۈمىتى تېخىچە دورا شىركەتلىرىگە cGMP نى يولغا قويۇشنى بۇيرۇمىغان بولسىمۇ ، ئەمما بۇ جۇڭگونىڭ cGMP نى يولغا قويۇشنىڭ تەخىرسىزلىكىدىن دېرەك بەرمەيدۇ.ئەكسىچە ، پۈتكۈل ئىشلەپچىقىرىش جەريانىنى cGMP ئۆلچىمىگە ئاساسەن باشقۇرۇش خەلقئارالىشىشقا يۈزلىنىشنىڭ مۇھىم ئالدىنقى شەرتى.بەختكە يارىشا ، ھازىر جۇڭگودا ، كەلگۈسىگە يۈزلەنگەن تەرەققىيات ئىستراتېگىيىسىگە ئىگە دورا شىركەتلىرى بۇ نىزامنىڭ ئۇزۇن مۇددەتلىك ئەھمىيىتىنى تونۇپ يېتىپ ، ئۇنى يولغا قويدى.

CGMP تەرەققىيات تارىخى: مەيلى ئامېرىكا ياكى ياۋروپادا بولسۇن ، خەلقئارادا قوبۇل قىلىنغان cGMP ، ھازىر ئىشلەپچىقىرىش ئورۇنلىرىدىكى cGMP ماسلىشىشچانلىقىنى تەكشۈرۈش خەلقئارا ماسلاشتۇرۇش يىغىنى (ICH) تەرىپىدىن تۈزۈلگەن خام ئەشيانىڭ بىرلىككە كەلگەن cGMP ئۆلچىمىگە ئەگىشىدۇ ، بۇ ICH Q7A دەپمۇ ئاتىلىدۇ. .بۇ ئۆلچەم 1997-يىلى 9-ئايدا شىۋىتسارىيەنىڭ جەنۋەدە ئۆتكۈزۈلگەن خەلقئارا خام ئەشيالارنى ماسلاشتۇرۇش خەلقئارا يىغىنىدىن كەلگەن.1999-يىلى كۈزدە ، ياۋروپا بىرلەشمىسى بىلەن ئامېرىكا خام ئەشيانى cGMP ئۆز-ئارا ئېتىراپ قىلىش كېلىشىمى ھاسىل قىلدى.كېلىشىم كۈچكە ئىگە بولغاندىن كېيىن ، ئىككى تەرەپ خام ئەشيانىڭ سودا جەريانىدىكى بىر-بىرىنىڭ cGMP گۇۋاھنامە نەتىجىسىنى ئېتىراپ قىلىشقا قوشۇلدى.API شىركەتلىرىگە نىسبەتەن ، cGMP بەلگىلىمىلىرى ئەمەلىيەتتە ICH Q7A نىڭ كونكرېت مەزمۇنى.

 

CGMP بىلەن GMP نىڭ پەرقى

CGMP ئامېرىكا ، ياۋروپا ، ياپونىيە قاتارلىق دۆلەتلەر يولغا قويغان GMP ئۆلچىمى بولۇپ ، «خەلقئارا GMP ئۆلچىمى» دەپمۇ ئاتىلىدۇ.cGMP ئۆلچىمى جۇڭگودا يولغا قويۇلغان GMP ئۆلچىمىگە باراۋەر ئەمەس.

جۇڭگودا GMP بەلگىلىمىسىنىڭ يولغا قويۇلۇشى دۇنيا سەھىيە تەشكىلاتى تۈزگەن تەرەققىي قىلىۋاتقان دۆلەتلەرگە ماس كېلىدىغان بىر يۈرۈش GMP بەلگىلىمىلىرى بولۇپ ، ئىشلەپچىقىرىش ئۈسكۈنىلىرى قاتارلىق ئىشلەپچىقىرىش قاتتىق دېتاللىرىغا بولغان تەلەپكە ئالاھىدە ئەھمىيەت بېرىلگەن.

ئامېرىكا ، ياۋروپا ، ياپونىيە قاتارلىق دۆلەتلەردە يولغا قويۇلغان cGMP تىجارەتچىلەرنىڭ ھەرىكىتىنى تەڭشەش ۋە ئىشلەپچىقىرىش جەريانىدىكى كۈتۈلمىگەن ۋەقەلەرنى قانداق بىر تەرەپ قىلىش قاتارلىق يۇمشاق دېتال ئىشلەپچىقىرىشقا ئەھمىيەت بېرىدۇ.

(1) گۇۋاھنامە ئۆلچىمى مۇندەرىجىسىنى سېلىشتۇرۇش.دورا ئىشلەپچىقىرىش جەريانىدىكى ئۈچ ئامىلغا نىسبەتەن - قاتتىق دېتال سىستېمىسى ، يۇمشاق دېتال سىستېمىسى ۋە خادىملار - ئامېرىكىدىكى cGMP تېخىمۇ ئاددىي بولۇپ ، بابى جۇڭگودىكى GMP غا قارىغاندا ئاز.قانداقلا بولمىسۇن ، بۇ ئۈچ ئېلېمېنتنىڭ ئۆزىگە خاس تەلىپىدە كۆرۈنەرلىك پەرقلەر بار.جۇڭگونىڭ GMP قاتتىق دېتالغا تېخىمۇ كۆپ تەلەپ قويدى ، ئامېرىكىنىڭ cGMP يۇمشاق دېتال ۋە خادىملارغا تېخىمۇ كۆپ تەلەپ قويدى.چۈنكى زەھەرلىك چېكىملىكنىڭ ئىشلەپچىقىرىش سۈپىتى ئاساسىي جەھەتتىن تىجارەتچىنىڭ مەشغۇلاتىغا باغلىق ، شۇڭا خادىملارنىڭ ئامېرىكىدىكى GMP باشقۇرۇشتىكى رولى زاۋۇت ئۈسكۈنىلىرىگە قارىغاندا تېخىمۇ مۇھىم.

(2) خىزمەت سالاھىيىتىنى سېلىشتۇرۇش.جۇڭگونىڭ GMP دا خادىملارنىڭ سالاھىيىتى (مائارىپ سەۋىيىسى) توغرىسىدا تەپسىلىي بەلگىلىمە بار ، ئەمما خادىملارنىڭ مەسئۇلىيىتىدە چەكلىمىلەر ئاز.ئامېرىكىدىكى cGMP سىستېمىسىدا خادىملارنىڭ سالاھىيىتى (تەربىيىلەش دەرىجىسى) ئىخچام ۋە ئېنىق ، خادىملارنىڭ مەسئۇلىيىتى قاتتىق تەپسىلىي بايان قىلىنغان.بۇ مەسئۇلىيەت سىستېمىسى ئاساسلىقى دورا ئىشلەپچىقىرىش سۈپىتىگە كاپالەتلىك قىلىدۇ.

(3) ئەۋرىشكە يىغىش ۋە تەكشۈرۈش.جۇڭگونىڭ GMP پەقەت زۆرۈر بولغان تەكشۈرۈش رەسمىيەتلىرىنىلا بەلگىلىگەن ، ئامېرىكىدىكى cGMP بولسا بارلىق تەكشۈرۈش باسقۇچلىرى ۋە ئۇسۇللىرىنى تەپسىلىي بايان قىلىپ ، زەھەرلىك چېكىملىكنىڭ ھەر باسقۇچتا ، بولۇپمۇ خام ئەشيا باسقۇچىدىكى قالايمىقانچىلىق ۋە بۇلغىنىشىنى ئەڭ تۆۋەن چەككە چۈشۈرۈپ ، زەھەرلىك چېكىملىكنىڭ سۈپىتىنى يۇقىرى كۆتۈرۈشكە كاپالەتلىك قىلغان. مەنبە.

 

CGMP نى يولغا قويۇشتىكى قىيىنچىلىق

جۇڭگونىڭ دورا كارخانىلىرىنىڭ GMP ئۆزگىرىشى بىر قەدەر ئوڭۇشلۇق بولدى.قانداقلا بولمىسۇن ، cGMP نى يولغا قويۇشتا يەنىلا رىقابەت بار ، بۇ ئاساسلىقى تەپسىلات ۋە جەريانلارنىڭ چىنلىقىدا ئىپادىلىنىدۇ.

مەسىلەن ، ياۋروپادىكى بىر دورا شىركىتى ئىستىقباللىق خام ئەشيا دورىسى بىلەن ئامېرىكا بازىرىغا كىرمەكچى ھەمدە ئامېرىكا FDA غا گۇۋاھنامە بەرگەن مەھسۇلاتنى تاپشۇرماقچى.ئىلگىرى ، خام ماتېرىيالنى بىرىكتۈرۈش جەريانىدا ، رېئاكسىيە باكىنىڭ ئىككى تېمپېراتۇرا ئۆلچىمىنىڭ بىرىدە توغرىلىق پەرقى بولغان.گەرچە تىجارەتچى بىر تەرەپ قىلىپ كۆرسەتمە تەلەپ قىلغان بولسىمۇ ، ئەمما ئۇلار ئۇنى تۈركۈملەپ ئىشلەپچىقىرىش خاتىرىسىگە تەپسىلىي خاتىرىلىمىگەن.بۇ مەھسۇلات ئىشلەپچىقىرىلغاندىن كېيىن ، سۈپەت تەكشۈرگۈچىلەر پەقەت خروموگرافىيە ئانالىزى جەريانىدا بىلىنگەن بۇلغانمىلارنى تەكشۈردى ، ھېچقانداق مەسىلە بايقالمىدى.شۇڭا ، لاياقەتلىك تەكشۈرۈش دوكلاتى ئېلان قىلىندى.FDA خادىملىرى تەكشۈرۈش جەريانىدا تېرمومېتىرنىڭ توغرىلىقىنىڭ تەلەپكە ماس كەلمەيدىغانلىقىنى ، ئەمما ئىشلەپچىقىرىش گۇرۇپپىسىنىڭ خاتىرىسىدە مۇناسىپ خاتىرىلەرنىڭ تېپىلمىغانلىقىنى بايقىدى.سۈپەت تەكشۈرۈش دوكلاتىنى تەكشۈرۈش جەريانىدا ، خروموگرافىك ئانالىزنىڭ تەلەپكە ئاساسەن ئېلىپ بېرىلمىغانلىقى بايقالدى.CGMP غا خىلاپلىق قىلغانلارنىڭ ھەممىسى تەكشۈرگۈچىلەرنىڭ تەكشۈرۈشىدىن قېچىپ قۇتۇلالمايدۇ ، بۇ دورا ئاخىرىدا ئامېرىكا بازىرىغا كىرەلمىدى.

FDA ئۇنىڭ cGMP بەلگىلىمىلىرىگە ئەمەل قىلماسلىقى ئامېرىكا ئىستېمالچىلىرىنىڭ سالامەتلىكىگە زىيان يەتكۈزىدىغانلىقىنى بەلگىلىدى.ئەگەر CGMP تەلىپىگە ئاساسەن توغرىلىقتا ئېغىش بولسا ، يەنىمۇ ئىلگىرىلىگەن ھالدا تەكشۈرۈشنى ئورۇنلاشتۇرۇشىمىز كېرەك ، بۇنىڭ ئىچىدە تېمپېراتۇرا تۆۋەنلەشنىڭ نەتىجىسىنى توغرىلىقتىن تەكشۈرۈش ۋە جەريان تەسۋىرىدىن چەتنەپ كېتىش خاتىرىسىنى ئۆز ئىچىگە ئالىدۇ.زەھەرلىك چېكىملىكنى تەكشۈرۈشنىڭ ھەممىسى پەقەت بىلىنگەن پاسكىنا ماددىلار ۋە مەلۇم پايدىسىز ماددىلار ئۈچۈنلا ئىشلىتىلىدۇ ، نامەلۇم زىيانلىق ياكى مۇناسىۋەتسىز تەركىبلەر ئۈچۈن ، ئۇلارنى ھازىرقى ئۇسۇللار ئارقىلىق ئەتراپلىق بايقىغىلى بولمايدۇ.

دورىنىڭ سۈپىتىنى باھالىغاندا ، بىز دائىم سۈپەت تەكشۈرۈش ئۆلچىمىدىن پايدىلىنىپ ، دورىنىڭ لاياقەتلىك ياكى ئەمەسلىكىنى ، مەھسۇلاتنىڭ ئۈنۈمى ۋە كۆرۈنۈشىگە ئاساسەن بېكىتىمىز.قانداقلا بولمىسۇن ، cGMP دا سۈپەت ئۇقۇمى پۈتكۈل ئىشلەپچىقىرىش جەريانىدا ھەرىكەت قىلىدىغان ھەرىكەت ئۆلچىمى.تولۇق لاياقەتلىك دورا چوقۇم cGMP نىڭ تەلىپىگە ماس كېلىشى ناتايىن ، چۈنكى بۇ جەرياندا ئېغىش ئېھتىماللىقى بار.ئەگەر پۈتكۈل جەرياندا قاتتىق نازارەت قىلىپ باشقۇرۇش تەلىپى بولمىسا ، سۈپەت دوكلاتى ئارقىلىق يوشۇرۇن خەتەرنى بايقىغىلى بولمايدۇ.شۇڭلاشقا cGMP ئىجرا قىلىش ئۇنچە ئاددىي ئەمەس.